กฎระเบียบ

1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) (PDF)

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่มีการกำหนดเงื่อนไขหรือจำกัดการใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2566 (PDF)

3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2566 (PDF)

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขายเฉพาะให้กับสถานพยาบาลพ.ศ.2566 (PDF)

5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในรายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายต้องได้รับใบแจ้งรายละเอียด พ.ศ.2566 (PDF)

6.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ขนาดบรรจุของยาจากสมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (PDF)

7. แนวทางการระบุชื่อและปริมาณของส่วนประกอบที่เป็นสารสำคัญของผลิตภัณฑ์ในการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)

8. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2566 (PDF)

9. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องเอกสารสนับสนุนขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)

10. ประกาศกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง แนวทางในการยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2566 (PDF)

11. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2566 (PDF)

12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นสวนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2566 (PDF)

13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (ฉบับที่3) พ.ศ. 2566 (PDF)

14. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566 (PDF)

15. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

16. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสม ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566 (PDF)

17. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์การปรุงยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน พ.ศ. 2565 (PDF)

18. ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง มาตรการส่งเสริมการผลิตสมุนไพรเพื่อใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามแนวทางเกษตรปลอดภัย พ.ศ. 2565 (PDF)

19. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การรายงานความก้าวหน้าการดำเนินการวิจัยทางคลินิก สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2565 (PDF)

20. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดรายการที่ต้องยื่นในการขอขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

21. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อใช้เฉพาะตัว พ.ศ. 2565 (PDF)

22. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

23. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ห้ามนำเข้า พ.ศ.2565 (PDF)

24. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต และการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการศึกษาวิจัย พ.ศ. 2565 (PDF)

25. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

26. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสม ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565 (PDF)

27. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง รายการตำราที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

28. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้งการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับการแจ้งรายละเอียด หรือ การจดแจ้ง พ.ศ. 2564 (PDF)

29. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่สามารถดำเนินการแก้ไขก่อนได้ พ.ศ. 2565 (PDF)

30. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้งการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค พ.ศ. 2564 (PDF)

31. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือ การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)

32. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)

33. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การรับเงิน การจ่ายเงิน และการเก็บรักษาเงินที่จัดเก็บตามกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)

34. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (ฉบับที่ 2) (PDF)

35. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)

36. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง พ.ศ. 2564 (PDF)

37. ประกาศกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่องการแสดงชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการแสดงฉลากและเอกสารกำกับ พ.ศ.2564 (PDF)

38. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป (PDF)

39. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

40. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนในฉลากและเอกสารกำก้บผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2563 (PDF)

41. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

42. กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

43. กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

44. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก พ.ศ. 2563 (PDF)

45. ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการส่งเสริมผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)

46. ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเป็นผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)

47. ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง การกำหนดประเภทผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)

48. พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 (PDF)

คำแนะนำ

• แนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขอนอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)
• แนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตยาพัฒนาจากสมุนไพร ชนิดใช้ภายนอก กรณีผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ใช่ความเสี่ยงสูง (PDF)
• คำแนะนำการจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ (PDF)
• คำแนะนำการจัดเตรียมเอกสารหลักฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)
• แนวทางการเตรียมเอกสาร คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์ (PDF)
• บัญชีรายชื่อวิทยาศาสตร์ของสมุนไพร (PDF)
• คำแนะนำการจัดทำเอกสารข้อกำหนดเฉพาะ และหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทยาแผนไทย
  • ตัวอย่างข้อกำหนดเฉพาะและหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทยาแผนไทย (PDF) (word)
• ตัวอย่างข้อกำหนดเฉพาะและหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทยาแผนไทย ตามรูปแบบผลิตภัณฑ์
  • ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน
    • รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุ เป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
    • รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุ เป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน)
  • รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์ หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
  • รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่มีส่วนประกอบของสัตว์ หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน)
  • รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน) ที่ใช้กับผิวหนัง (ยกเว้น รูปแบบลูกประคบ) (PDF) (word)
  • รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน)ที่ใช้ทางจมูก (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบผง หรือยาแผ่น
  • รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยผ่านการชงน้ำเดือด และไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
  • รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือดและไม่มี ส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
  • รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และมีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาเป่าจมูก (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบลูกประคบ (PDF) (word)
• ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาดมชิ้นสมุนไพร (PDF) (word)

แบบคำขอ

• แบบ ทบ.1 คำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
• แบบ ทบ.3 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
• แบบ บท. คำขอใบแทนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
• แบบ ตย.1 การแจ้งการผลิตและนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อการขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด และจดแจ้ง (PDF) (word)

Checklist แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

• แบบ ก.1 และ ก.2 : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม (PDF)
• แบบ ข.1 : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่พัฒนาการผลิต (PDF)
• แบบ ข.2 : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร ที่ยอมรับทั่วไป (PDF)
• แบบ ข.3 : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร ที่วิจัยพัฒนา (PDF)
• แบบ ข.4 แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนำพรใหม่ (ข4) (PDF)
• แบบ ข.2 เสี่ยงสูง : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ ยอมรับทั่วไป “ที่มีความเสี่ยงสูง” (PDF)
• แบบ ข.3 เสี่ยงสูง : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนา “ที่มีความเสี่ยงสูง” (PDF)
• แบบ ข.4 เสี่ยงสูง : แบบตรวจฯ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรใหม่ “ที่มีความเสี่ยงสูง” (PDF)
• แบบ ค.1 : แบบตรวจ ฯ คำขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ที่เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม (PDF)
• แบบ ค.2 : แบบตรวจ ฯ คำขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ที่พัฒนาไปจากองค์ความรู้ดั้งเดิม (PDF)
• แบบ ค.3 : แบบตรวจ ฯ คำขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ที่อ้างอิงความรู้วิทยาศาสตร์ (PDF)
• แบบ ค.4 : แบบตรวจ ฯ คำขึ้นทะเบียนตำรับ เวชสำอางสมุนไพร (PDF)
• แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารสำหรับทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีขอเปลี่ยนใบสำคัญ

แบบคำรับรองและหนังสือให้ความยินยอม

• หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
• แบบหนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ 2562 (PDF)
• แบบคำรับรองแก้ไขเอกสารหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม (PDF)
• แบบคำรับรองเงื่อนไขการเรียกเก็บยาคืน สำหรับผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่ง ฯ (ใช้แบบฟอร์มนี้ ไปพลางจนกว่าจะมีแบบของผลิตภัณฑ์สมุนไพร) ยกเลิก (PDF)

แบบเอกสารเกี่ยวกับผู้ยื่นคำขอ

• ผู้ยื่นคำขอที่เป็น ผู้รับอนุญาตผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  • หนังสือมอบอำนาจ ของผู้รับอนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า (PDF)
• ผู้ยื่นคำขอที่เป็น ผู้ใด = ผู้ยื่นคำขอ (ที่ว่าจ้างผู้อื่นผลิต/นำเข้า)
  • CHECKLIST แบบตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ใด (PDF)
  • แบบหนังสือแต่งตั้งผู้แทนนิติบุคคล ของผู้ใด (เฉพาะกรณีผู้ใด เป็นนิติบุคคล) (PDF)
  • หนังสือมอบอำนาจ (ของผู้ใด) (PDF)

การแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์สมุนไพร

• แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใบสำคัญการขึ้นทะเบียน (PDF)
• แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้ง (PDF)
• แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายละเอียด (PDF)

การขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจาก กัญชา-กัญชง

• คำแนะนำในการพัฒนาและขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากกัญชาและกัญชงในส่วนที่ได้รับการยกเว้นจากการเป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5
  • ข้อ 1.1 ตำรับยาแผนไทย (PDF)
  • ข้อ 1.2 ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้ภายนอก (PDF)
  • ข้อ 1.3 ชาจากใบกัญชา/ชาจากใบกัญชง (PDF)
• แบบตรวจสอบด้วยตนเอง สำหรับการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากกัญชาและกัญชงในส่วนที่ได้รับการยกเว้นจากการเป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 (ฉบับที่ 1)
  • ข้อ 2.1 แบบ ก.1 และ ก.2 แบบตรวจสอบเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม (ก.1 และ ก.2) ยาใช้ภายนอก-กัญชา กัญชง (PDF)
  • ข้อ 2.2 แบบตรวจสอบการยื่นเอกสาร ชาจากใบกัญชา ชาจากใบกัญชง (PDF)
• แบบคำขอผลิตตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
  • ข้อ 3.1 แบบ ตย.1 – คำขอผลิตตัวอย่าง – ชาจากใบกัญชา-ผงหยาบ (PDF)
  • ข้อ 3.2 แบบ ตย.1 – คำขอผลิตตัวอย่าง – ชาจากใบกัญชา-ใบแห้ง (PDF)
  • ข้อ 3.3 แบบ ตย.1 – คำขอผลิตตัวอย่าง – ชาจากใบกัญชง – ผงหยาบ (PDF)
  • ข้อ 3.4 แบบ ตย.1 – คำขอผลิตตัวอย่าง – ชาจากใบกัญชง-ใบแห้ง (PDF)
• แบบคำขอขึ้นทะเบียนฯ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ พร้อมฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
  • ข้อ 4.1 แบบ ทบ.1 ฉลากและเอกสารกำกับฯ-ชาจากใบกัญชา-ผงหยาบ (PDF)
  • ข้อ 4.2 แบบ ทบ.1 ฉลากและเอกสารกำกับฯ-ชาจากใบกัญชา-ใบแห้ง (PDF)
  • ข้อ 4.3 แบบ ทบ.1-ฉลากและเอกสารกำกับฯ-ชาจากใบกัญชง-ผงหยาบ (PDF)
  • ข้อ 4.4 แบบ ทบ.1 ฉลากและเอกสารกำกับฯ-ชาจากใบกัญชง-ใบแห้ง (PDF)

การขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากกระท่อม

• คำแนะนำการพัฒนาและขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภท ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ น้ำใบกระท่อม (PDF)

Checklist แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)

1. แบบคำขอต่ออายุสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ตอ.) (PDF) (word)
2. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หรือใบแทน
3. สำเนาใบอนุญาตผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4. เอกสารแสดงว่าเป็นผู้มีอำนาจทำการแทน (กรณีมอบอำนาจ) หรือเป็นผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล)
   • หนังสือมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า (PDF) (word)
   • หนังสือแต่งตั้งผู้แทนนิติบุคคล ของผู้ใด (เฉพาะกรณีผู้ใด เป็นนิติบุคคล) (PDF) (word)
   • หนังสือมอบอำนาจ (ของผู้ใด) (PDF) (word)
5. แบบคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
   • คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) (PDF) (word)
   • คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1) (PDF) (word)
   • คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1) (PDF) (word)
6. ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป
   • ตัวอย่างข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทยาแผนไทย ตามรูปแบบผลิตภัณฑ์ (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน
       • รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
       •  รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน)
       • รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
       • รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน)
       • รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน) ที่ใช้กับผิวหนัง (ยกเว้น รูปแบบลูกประคบ) (PDF) (word)
       • รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน) ที่ใช้ทางจมูก (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบผงหรือยาแผ่น
       • รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยผ่านการชงน้ำเดือดและไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
       • รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
       • รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และมีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาเป่าจมูก (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบลูกประคบ (PDF) (word)
     • ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาดมชิ้นสมุนไพร (PDF) (word)
7. (เฉพาะกรณี นำเข้า)
   • – หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale : CFS) หรือ
   • – หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration : CPR)
8. (เฉพาะกรณี นำเข้า)
   • – หนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศเทียบเท่ากับมาตรฐานการผลิตสถานที่ผลิตในประเทศ หรือ
   • – หลักฐานการรับคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ สมพ.16) หรือ
   • – หลักฐานการรับคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ (แบบ สมพ.18)
9. หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)

10. หนังสือแสดงการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อ ฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

• หนังสือแจ้งขอยกเลิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  • หนังสือแจ้งขอยกเลิกคำขอเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
  • หนังสือแจ้งยกเลิกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับจดเเจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การรับเงิน การจ่ายเงิน และการเก็บรักษาเงินที่จัดเก็บตามกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)
• ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)
• กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)
• ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการส่งเสริมผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)
• ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเป็นผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)
• ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง การกำหนดประเภทผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)
• พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 (PDF)

• หนังสือให้ความยินยอม
  • กรณีเจ้าของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผู้ผลิตรายเดียวกัน จัดทำ 1 แบบ
    • แบบที่ 1 สำหรับเจ้าของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผู้ผลิตรายเดียวกัน (PDF) (word)
  • กรณีเจ้าของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผู้ผลิตไม่ใช่รายเดียวกัน จัดทำ 2 แบบ
    • แบบที่ 2 สำหรับเจ้าของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
    • แบบที่ 3 สำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF) (word)
• แบบฟอร์มการยื่นเปิดสิทธิ์และมอบอำนาจเข้าใช้ระบบ E-Submission
  • จัดเตรียมหนังสือเปิดสิทธิ์และมอบอำนาจงานโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร
    • หนังสือเปิดสิทธิ์และมอบอำนาจเข้าใช้ระบบ E-Submission (นิติบุคคล)
    • หนังสือเปิดสิทธิ์และมอบอำนาจเข้าใช้ระบบ E-Submission (บุคคลธรรมดา)

1. คำแนะนำการขออนุญาตโฆษณา
   • แนวทางการขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)
   • สรุปค่าใช้จ่ายและค่าธรรมเนียมในการจัดเก็บ (PDF)
2. แนวทางการขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร Click

1. การยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission
   • การขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)
   • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)
   • การขอใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)
   • การแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ และการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ (PDF)
2. การยื่นคำขอโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรผ่านระบบ E-Submission Click

แจ้งประชาสัมพันธ์การเปลี่ยนผ่านกฎหมายลำดับรองเกี่ยวกับการขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 (PDF)

กฎหมายเกี่ยวกับสถานประกอบการ

1.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการนำเข้าและขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)

2.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการปรุงยาแผนไทย ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก และการแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แบ่งบรรจุ สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน พ.ศ. 2566 (PDF)

3.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขสำหรับวิสากิจชุมชนและเกษตรกรรายย่อยที่ไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2566 (PDF)

4.ประกาศกองกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง แนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 พ.ศ.2564 (PDF)

5.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข สำหรับผู้ขายรายย่อยซึ่งขายวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสม ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 (5) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2566 (PDF)

6.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผู้ได้รับยกเว้น ตามมาตรา 18 (1) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2566 (PDF)

7.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดผู้ขายรายย่อยซึ่งขายวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2566 (PDF)

8.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทวัตถุดิบตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2565 (PDF)

9.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์การปรุงยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน พ.ศ. 2565 (PDF)

10.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ผลิต หรือนำเข้า พ.ศ. 2565 (PDF)

11.ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง มาตรการส่งเสริมการผลิตสมุนไพรเพื่อใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามแนวทางเกษตรปลอดภัย พ.ศ. 2565 (PDF)

12.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดหน่วยงานอื่นของรัฐที่มีภารกิจด้านป้องกันหรือบำบัดโรคที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต การผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)

13.เรื่อง มาตรการชั่วคราวเกี่ยวกับการพิจารณารับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ฉบับที่ 2 (PDF)

14.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การแจ้งการเลิกกิจการของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

15.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ และวิธีการรับรองหลักสูตรอบรมสำหรับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2565 (PDF)

16.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

17.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

18.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของการขอประกอบกิจการของทายาทหรือผู้ซึ่งได้รับความยินยอมจากทายาทเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

19.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของการแจ้งชื่อผู้ปฏิบัติการแทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

20.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดคุณสมบัติ จำนวน หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการปฏิบัติงานของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 (PDF)

21.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หน้าที่เพิ่มเติมของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 (PDF)

22.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 พ.ศ.2564 (PDF)

23.ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า และขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)

24.ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงป้ายและใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 (PDF)

25.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การรับเงิน การจ่ายเงิน และการเก็บรักษาเงินที่จัดเก็บตามกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 (PDF)

26.การเปลี่ยนใบอนุญาต และการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผ่านระบบสารสนเทศ (PDF)

27.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (PDF)

28.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง โรคที่เป็นลักษณะต้องห้ามของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

29.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

30.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิต นำเข้า หรือขายต้องได้รับใบอนุญาต พ.ศ. 2563 (PDF)

31.กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

32.กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (PDF)

33.ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการส่งเสริมผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)

34.ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเป็นผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)

35.ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง การกำหนดประเภทผู้ประกอบการ พ.ศ. 2563 (PDF)

36.แนวปฏิบัติในการต่ออายุใบอนุญาตตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 (PDF)

37.พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 (PDF)